理化检验-化学分册

作者：朱俐, 赵瑜, 尹利辉, 许明哲

关键词：ICP-AES, ICP-MS, 元素杂质, 综述

随着国际人用药品注册技术协调会（ICH） Q3D元素杂质指导原则的实施及中国加入ICH，中国于2020年1月执行ICH Q3D，药物中元素杂质逐渐成为人们的关注热点。电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是两种美国药典（USP）〈233〉推荐的元素杂质的检测方法，并成为多元素杂质检测方法的替代方法。概述了ICH Q3D规定元素杂质及其来源，总结了两种方法的主要优点、局限性及样品制备方法，涵盖了近年来文献中报道的主要用于活性药物成分（API）、原料和药物的应用，讨论了在采用ICP-AES和ICP-MS分析药品过程中的干扰。目前采用ICP-AES和ICP-MS检测药物中的元素杂质已经是一种趋势，综述（所引文献75篇）可为元素杂质检测方法的开发提供一定的参考。

来源：2022年第3期

《理化检验-化学分册》期刊编辑部

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