理化检验-化学分册

作者：陈在敏, 李沁, 张聪, 黄晓姗, 严璐佳, 陈亮, 金鸣

关键词：小儿感冒颗粒, 电感耦合等离子体质谱法, 最大限量理论值, ICH Q3D, 危害系数, 综合危害指数

取小儿感冒颗粒样品0.3 g,加入5 mL硝酸、2 mL 30%（质量分数）过氧化氢溶液,混匀后浸泡过夜,程序升温至195 ℃微波消解45 min。于100 ℃加热赶酸至消解液剩余约1~2 mL,用5%（体积分数,下同）硝酸溶液将残余物转移至50 mL容量瓶中,加入1 mg·L−1 Au标准溶液200 μL,并用5%硝酸溶液稀释至刻度。采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定上述溶液中B、Al、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Pt、Hg、Tl、Pb等22种元素杂质的含量,在线加入混合内标,用于校正待测元素信号响应值。采用最大限量理论值、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）发布的ICH Q3D元素杂质指导原则中口服用每日允许暴露量、危害系数和综合危害指数评估22种元素杂质对人体造成的健康风险。结果显示：各元素杂质的质量浓度在一定范围内和内标校正后所对应的信号响应值呈线性关系,检出限（3s/k）为0.001~0.401 mg·kg−1；按照标准加入法进行回收试验,回收率为85.1%~104%,测定值的相对标准偏差均不大于5.5%。方法用于31批样品的分析,来自不同厂家的样品中的22种元素含量存在一定差异,但是变化趋势基本一致；元素检出量均小于最大限量理论值、ICH Q3D元素杂质指导原则口服用每日允许暴露量,危害系数及综合危害指数均小于1,说明22种元素杂质无重大健康风险,但是31批样品中有16批样品的综合危害指数高于0.7,说明小儿感冒颗粒可能存在潜在的元素杂质污染风险,应予以持续监控。

来源：2025年第2期

《理化检验-化学分册》期刊编辑部

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