理化检验-化学分册

作者：曹桂红, 刘璐, 黄春青, 许波, 王璐

关键词：傅里叶变换红外光谱法, 吲哚美辛胶囊, 滑石粉, 定量

为实现药品制剂中滑石粉含量的准确测定，提出了题示方法。取含滑石粉约5 mg的吲哚美辛胶囊内容物，置于已于450 ℃恒重的瓷坩埚内，在500 ℃加热板上碳化30 min，再于450 ℃炽灼至恒重。取约一半质量的残渣和100 mg溴化钾，在玛瑙研钵中研磨5 min，分取约50 mg，在压力40 kN下压片3 min，采用傅里叶变换红外光谱仪测量（669±2）cm−1处滑石粉特征吸收峰的吸光度，并根据吸光度和滑石粉质量分数间的线性定量关系计算样品中滑石粉的含量。结果显示：滑石粉的线性范围为0.5%～3.5%，检出限为0.05%；对滑石粉对照品片和样片进行精密度试验，吸光度的相对标准偏差（n=6）均不大于4.0%；按照标准加入法进行回收试验，回收率为101%～110%。方法用于7个企业87批吲哚美辛胶囊样品的分析，在4个企业生产的样品中检出了滑石粉，检出量为1.90～12.70 mg·粒−1，与企业提供的处方量不符，且在3个企业生产的样品中存在明显的批次间差异。

来源：2025年第11期

《理化检验-化学分册》期刊编辑部

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